LESSON 15
经典路线综合:建立多维技术卡
把四种路线放进统一问题框架,不做总分排名。
这一课,你将理解
- 统一第一维:提供什么
- 统一第二维:是否复制
- 分开通则与具体参数
统一第一维:提供什么
比较减毒活、灭活、亚单位和类毒素,可以先问抗原来自哪里、以何种形态提供。这比直接列优缺点更清楚。
相同的比较问题有助于发现可比与不可比之处;不同路线中“不适用”的字段应明确标出。
统一第二维:是否复制
减毒活与非活路线在复制能力上有重要差别。复制能力有助于理解应答和限制,但不是风险的唯一来源。
产品层面还有组分、质量、递送和使用条件等问题,不应让一个技术特征包办所有结论。
分开通则与具体参数
平台概念用于解释一般原理。程序、储存条件和适用范围属于具体产品及版本,应另设字段。
若表格把“所有活疫苗一剂”或“所有灭活疫苗完全相同”作为默认值,就把一般概念错误地变成产品参数。
完成第三周练习
选择四个不同技术记录,为每个写下抗原来源、复制特征、代表来源和一个不能由平台推断的问题。
完成后检查是否使用“更好、绝对安全、适合所有人”等词;这些词通常提示需要补限定条件或删除结论。
记住这些要点
- 比较减毒活、灭活、亚单位和类毒素,可以先问抗原来自哪里、以何种形态提供。这比直接列优缺点更清楚。
- 平台概念用于解释一般原理。程序、储存条件和适用范围属于具体产品及版本,应另设字段。
完成阅读后,通过课后自测(80%)计入课程完成进度。