基础免疫程序Primary series为建立初始免疫而安排的一次或多次接种序列。
为建立初始免疫而安排的一次或多次接种序列。
这样理解
一次程序可以包含多剂；本词典解释概念，不计算个体应接种的次数或时间。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
UNDERSTAND THE SCIENCE
读懂每一个专业词汇。
中英文对照，从定义到理解，再连接相关概念。
135 个术语 · AI 教学整理，未经专业医学审校
免疫Immunity机体识别并应对外来物质的一组防御能力。
机体识别并应对外来物质的一组防御能力。
这样理解
疫苗学习中的免疫不是一个简单的有或无开关，抗原、宿主和观察指标都会影响表现。
资料与证据 1
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免疫应答Immune response免疫系统识别抗原后发生的细胞和分子反应。
免疫系统识别抗原后发生的细胞和分子反应。
这样理解
观察到抗体增加，是免疫应答的一部分，不能独自代表所有保护效果。
资料与证据 1
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主动免疫Active immunity个体自身免疫系统受抗原刺激后形成的免疫。
个体自身免疫系统受抗原刺激后形成的免疫。
这样理解
接种疫苗属于获得主动免疫的方式之一；形成速度和持续时间取决于具体情况。
资料与证据 1
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被动免疫Passive immunity通过获得外源抗体或抗毒素而取得的免疫保护。
通过获得外源抗体或抗毒素而取得的免疫保护。
这样理解
直接取得抗体，与让自身免疫系统学习识别抗原不同；保护通常随外源抗体消退。
资料与证据 1
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疫苗接种Vaccination给予疫苗以刺激免疫应答的过程。
给予疫苗以刺激免疫应答的过程。
这样理解
完成一次接种是一个行为记录，不等于每个人都已经获得相同程度的保护。
资料与证据 1
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疫苗Vaccine用于刺激针对特定目标的主动免疫应答的生物制品。
用于刺激针对特定目标的主动免疫应答的生物制品。
这样理解
不同疫苗可提供抗原，或提供让细胞产生抗原的遗传信息；抗体制剂不因此成为疫苗。
资料与证据 2
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抗原Antigen能够被免疫系统特异性识别的物质。
能够被免疫系统特异性识别的物质。
这样理解
疫苗中的抗原可来自完整病原体、其部分结构，或由接种后细胞表达产生。
资料与证据 1
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抗体Antibody由免疫系统产生、能够特异性结合抗原的蛋白质。
由免疫系统产生、能够特异性结合抗原的蛋白质。
这样理解
结合能力与阻断感染等功能不是同一概念，具体作用需要相应检测。
资料与证据 1
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免疫球蛋白Immunoglobulin具有抗体活性或相关结构的蛋白质类别。
具有抗体活性或相关结构的蛋白质类别。
这样理解
作为制剂时可含来自供者的多种抗体，属于被动免疫产品；不应计为疫苗品类。
资料与证据 1
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单克隆抗体Monoclonal antibody具有同一种抗原识别特异性的抗体制品。
具有同一种抗原识别特异性的抗体制品。
这样理解
用于预防某些感染的单抗仍是抗体产品，不能因预防目的相同就与疫苗混算。
资料与证据 2
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RSV Immunization Guidance for Infants and Young Children
US CDC · 美国
发布 / 修订 2025-08-18
来源核对 2026-09-27
多克隆抗体Polyclonal antibody由多个B细胞克隆产生、可识别不同抗原位点的抗体集合。
由多个B细胞克隆产生、可识别不同抗原位点的抗体集合。
这样理解
来源于多名供者的免疫球蛋白通常含多种特异性的抗体。
资料与证据 1
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母传抗体Maternal antibody由母体传给婴儿的抗体，其中IgG可经胎盘转运。
由母体传给婴儿的抗体，其中IgG可经胎盘转运。
这样理解
母传抗体属于被动免疫；其存在与衰减是理解婴儿免疫应答的因素之一。
资料与证据 1
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IgGImmunoglobulin G免疫球蛋白的一种类别，可参与多种抗体介导的免疫反应。
免疫球蛋白的一种类别，可参与多种抗体介导的免疫反应。
这样理解
IgG可通过胎盘传递；检测到某种IgG时，仍需明确检测目标与结果解释规则。
资料与证据 1
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体液免疫Humoral immunity以抗体等体液成分参与为特征的免疫反应。
以抗体等体液成分参与为特征的免疫反应。
这样理解
它与细胞免疫相互联系，不能把所有疫苗的作用简化为只有其中一种。
资料与证据 1
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细胞免疫Cell-mediated immunity由特定免疫细胞直接参与的免疫反应。
由特定免疫细胞直接参与的免疫反应。
这样理解
评价细胞免疫需要相应实验指标，不能由一次抗体检测直接推出。
资料与证据 1
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B细胞B lymphocyte可参与抗体产生与免疫记忆的淋巴细胞。
可参与抗体产生与免疫记忆的淋巴细胞。
这样理解
B细胞参与的反应可受到T细胞帮助；不同抗原引起的反应形式并不相同。
资料与证据 1
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T细胞T lymphocyte参与细胞免疫及协助其他免疫细胞应答的一类淋巴细胞。
参与细胞免疫及协助其他免疫细胞应答的一类淋巴细胞。
这样理解
结合疫苗中载体蛋白的重要作用之一，是使抗多糖应答获得T细胞帮助。
资料与证据 1
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免疫记忆Immunological memory适应性免疫系统在再次接触相关抗原时作出更快或不同强度应答的能力。
适应性免疫系统在再次接触相关抗原时作出更快或不同强度应答的能力。
这样理解
抗体水平与记忆细胞是不同观察对象，抗体下降不能单独说明免疫记忆完全消失。
资料与证据 1
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免疫原性Immunogenicity一种物质诱导可测免疫应答的能力。
一种物质诱导可测免疫应答的能力。
这样理解
免疫原性研究可测量抗体或细胞反应，但这些指标与具体疾病保护之间仍需要证据连接。
资料与证据 1
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加强免疫Booster immunization在既有免疫基础上给予额外抗原刺激，以增强或延长相应免疫。
在既有免疫基础上给予额外抗原刺激，以增强或延长相应免疫。
这样理解
并非所有后续剂次都是加强剂，部分仍属于基础程序。
资料与证据 1
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T细胞非依赖性抗原T-cell-independent antigen可在不依赖T辅助细胞参与的条件下刺激B细胞应答的抗原。
可在不依赖T辅助细胞参与的条件下刺激B细胞应答的抗原。
这样理解
纯多糖常具有这种特征；不能据此把所有年龄和所有制品的表现概括成绝对有效或无效。
资料与证据 1
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T细胞依赖性抗原T-cell-dependent antigen有效抗体应答通常需要T辅助细胞参与的抗原。
有效抗体应答通常需要T辅助细胞参与的抗原。
这样理解
将多糖与蛋白结合，可以使针对多糖的应答获得这种帮助；具体制品仍须分别评价。
资料与证据 1
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减毒活疫苗Live attenuated vaccine使用致病性降低、仍能在一定条件下复制的病原体制成的疫苗。
使用致病性降低、仍能在一定条件下复制的病原体制成的疫苗。
这样理解
减毒不等于灭活，使用限制与储运要求应查具体产品说明书。
资料与证据 2
来源核对不等同于专业医学审核。
减毒Attenuation降低病原体致病性的处理或筛选过程。
降低病原体致病性的处理或筛选过程。
这样理解
减毒后仍可能保留复制能力，所以不能将减毒理解为把病原体完全杀灭。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
灭活疫苗Inactivated vaccine在狭义技术分类中，以失去复制能力的完整病原体作为抗原的疫苗。
在狭义技术分类中，以失去复制能力的完整病原体作为抗原的疫苗。
这样理解
部分教材把所有非活疫苗放在广义灭活类下；阅读时先确认分类层级。
资料与证据 2
来源核对不等同于专业医学审核。
灭活Inactivation通过物理或化学方法使病原体失去复制能力的过程。
通过物理或化学方法使病原体失去复制能力的过程。
这样理解
目标是失去感染性同时保留所需抗原特征；并非所有蛋白都必须完整不变。
资料与证据 1
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全菌体疫苗Whole-cell vaccine以完整细菌菌体为主要抗原来源的疫苗类别。
以完整细菌菌体为主要抗原来源的疫苗类别。
这样理解
百日咳相关文献中的wP指全菌体百日咳成分，需与无细胞成分区分。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
亚单位疫苗Subunit vaccine以病原体的一部分作为抗原，而非完整病原体的疫苗。
以病原体的一部分作为抗原，而非完整病原体的疫苗。
这样理解
部分可为蛋白或多糖；亚单位是抗原形态概念，不等于单一生产工艺。
资料与证据 2
来源核对不等同于专业医学审核。
重组技术Recombinant technology通过组合与表达遗传信息生产目标抗原等产物的技术。
通过组合与表达遗传信息生产目标抗原等产物的技术。
这样理解
重组说明制造方式，不能单独说明成品是不是VLP、亚单位或载体疫苗。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
重组蛋白疫苗Recombinant protein vaccine利用重组表达系统生产目标蛋白抗原的疫苗。
利用重组表达系统生产目标蛋白抗原的疫苗。
这样理解
生产用遗传工程不等于成品把DNA作为主要有效成分送入人体。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
多糖疫苗Polysaccharide vaccine以病原体多糖抗原作为主要免疫成分的疫苗。
以病原体多糖抗原作为主要免疫成分的疫苗。
这样理解
通常需要继续区分未结合多糖与蛋白结合多糖，不能仅靠名称中“多糖”判断。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
结合疫苗Conjugate vaccine通过将多糖抗原与载体蛋白化学连接而制成的疫苗。
通过将多糖抗原与载体蛋白化学连接而制成的疫苗。
这样理解
这里的结合指分子连接，不是把几支疫苗在同一天接种。
资料与证据 1
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类毒素疫苗Toxoid vaccine以经处理降低毒性、保留抗原特征的细菌毒素为抗原的疫苗。
以经处理降低毒性、保留抗原特征的细菌毒素为抗原的疫苗。
这样理解
免疫目标与毒素有关，不意味着成品含有可致病剂量的天然毒素。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
病毒载体疫苗Viral vector vaccine利用改造的病毒递送编码目标抗原遗传信息的疫苗。
利用改造的病毒递送编码目标抗原遗传信息的疫苗。
这样理解
载体与目标病原体可以不是同一种病毒，载体是否复制须按具体构建设计判断。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
mRNA疫苗mRNA vaccine以编码目标抗原的信使RNA为主要活性信息载体的疫苗。
以编码目标抗原的信使RNA为主要活性信息载体的疫苗。
这样理解
细胞利用mRNA表达抗原，制剂配方和储运条件需按产品版本分别阅读。
资料与证据 2
来源核对不等同于专业医学审核。
DNA疫苗DNA vaccine以编码目标抗原的DNA构建体为主要信息载体的疫苗。
以编码目标抗原的DNA构建体为主要信息载体的疫苗。
这样理解
DNA与mRNA均可提供抗原表达信息，但进入细胞后的处理过程不同。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
核酸疫苗Nucleic acid vaccine通过DNA或RNA形式提供抗原编码信息的疫苗类别。
通过DNA或RNA形式提供抗原编码信息的疫苗类别。
这样理解
它与直接提供预先制备蛋白的疫苗，在抗原形成的位置和过程上不同。
资料与证据 1
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病毒样颗粒Virus-like particle / VLP由病毒结构成分组装、呈颗粒形态而不含完整感染性病毒基因组的抗原结构。
由病毒结构成分组装、呈颗粒形态而不含完整感染性病毒基因组的抗原结构。
这样理解
HPV相关产品可同时具有重组表达和VLP结构两个标签；它们并不互斥。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
无细胞百日咳成分Acellular pertussis component / aP使用选定的百日咳抗原，而非完整百日咳菌体的组分。
使用选定的百日咳抗原，而非完整百日咳菌体的组分。
这样理解
不同产品的抗原组合可以不同，不能把“无细胞”当作所有配方完全相同。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
佐剂Adjuvant在疫苗中用于增强或调节对相关抗原免疫应答的成分。
在疫苗中用于增强或调节对相关抗原免疫应答的成分。
这样理解
佐剂不是疫苗要预防的疾病目标，也不能仅按是否含佐剂判断产品优劣。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
载体蛋白Carrier protein在结合疫苗中与多糖抗原相连接、帮助获得T细胞参与的蛋白。
在结合疫苗中与多糖抗原相连接、帮助获得T细胞参与的蛋白。
这样理解
载体蛋白与病毒载体是不同概念；其存在不自动代表该制品获批预防载体蛋白来源疾病。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
荚膜多糖Capsular polysaccharide某些细菌荚膜中的多糖组分，可作为疫苗抗原。
某些细菌荚膜中的多糖组分，可作为疫苗抗原。
这样理解
不同荚膜抗原可以用于区分血清型或血清群，覆盖范围需按制品逐项查看。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
衣壳蛋白Capsid protein构成病毒蛋白质外壳的结构蛋白。
构成病毒蛋白质外壳的结构蛋白。
这样理解
某些衣壳蛋白可自组装为VLP；结构类似不表示其中含有完整感染性病毒。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
HPV L1蛋白HPV major capsid protein L1HPV的主要衣壳蛋白，也是部分HPV疫苗VLP的组成蛋白。
HPV的主要衣壳蛋白，也是部分HPV疫苗VLP的组成蛋白。
这样理解
比较相关疫苗时，需同时查看型别、表达系统和制剂资料，不能仅看L1这个名称。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
乙肝表面抗原Hepatitis B surface antigen / HBsAg乙肝病毒表面相关的抗原蛋白，可用作乙肝疫苗抗原。
乙肝病毒表面相关的抗原蛋白，可用作乙肝疫苗抗原。
这样理解
疫苗使用该抗原，并不等于注入完整、能够复制的乙肝病毒。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
细菌毒素Bacterial toxin某些细菌产生、可参与致病的物质。
某些细菌产生、可参与致病的物质。
这样理解
白喉和破伤风等疾病的疫苗设计关注毒素相关免疫；类毒素是处理后的抗原形式。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
脂质纳米颗粒Lipid nanoparticle / LNP由脂质组成、可用于包载和递送核酸等物质的纳米尺度颗粒。
由脂质组成、可用于包载和递送核酸等物质的纳米尺度颗粒。
这样理解
LNP属于递送与配方维度，不能与mRNA抗原编码信息混为同一成分。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
价数Valency在明确命名口径下，疫苗覆盖的抗原型别或组分数目。
在明确命名口径下，疫苗覆盖的抗原型别或组分数目。
这样理解
九价HPV与某种多联疫苗的数字计算对象不同，价数更高也不能直接推出效果排名。
资料与证据 2
来源核对不等同于专业医学审核。
联合疫苗Combination vaccine在同一制品中组合针对不同病原体或疾病目标的疫苗成分。
在同一制品中组合针对不同病原体或疾病目标的疫苗成分。
这样理解
联合产品有自身注册、配方和说明书，不能把单独制品的规则简单拼接代替。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
血清型Serotype根据特定抗原与抗体反应特征区分的微生物类型。
根据特定抗原与抗体反应特征区分的微生物类型。
这样理解
同一种病原体可包含多个血清型，疾病名称相同不等于疫苗覆盖型别完全一样。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
抗原含量Antigen content指定剂量或规格中某种抗原的标示数量。
指定剂量或规格中某种抗原的标示数量。
这样理解
应同时保留单位、每剂体积和检测口径；不同抗原的数值不能直接相加比较强弱。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
辅料Excipient制剂中除主要活性成分外、承担配方或工艺相关作用的成分。
制剂中除主要活性成分外、承担配方或工艺相关作用的成分。
这样理解
辅料、佐剂与微量工艺残留的身份和作用不同，应按说明书的分类阅读。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
工艺残留Manufacturing residual制造过程中使用的物质在成品中可能保留的微量部分。
制造过程中使用的物质在成品中可能保留的微量部分。
这样理解
看到物质名称时还需看其用途、单位和限量，不能将制造原料用量当成每剂含量。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
防腐剂Preservative为降低制剂受到微生物污染风险而加入的配方成分。
为降低制剂受到微生物污染风险而加入的配方成分。
这样理解
防腐剂的有无必须看具体制剂；不能从同品牌另一包装推断。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
混悬液Suspension固体颗粒分散在液体介质中的剂型。
固体颗粒分散在液体介质中的剂型。
这样理解
剂型描述不等于可随意摇匀或混合，操作要求仍属于具体说明书内容。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
剂型Dosage form制品用于给药时的物理形态与制剂形式。
制品用于给药时的物理形态与制剂形式。
这样理解
注射混悬液、溶液和冻干制剂是不同剂型，不能仅凭商品名判断。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
规格Strength / Presentation用于识别一定装量与成分含量等特征的制品规格。
用于识别一定装量与成分含量等特征的制品规格。
这样理解
同一种产品可以有不同规格或包装，应将每剂含量与整瓶装量分清。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
剂量Dose一次给予的制品数量，通常需要体积、抗原量等口径说明。
一次给予的制品数量，通常需要体积、抗原量等口径说明。
这样理解
剂量回答一次给多少，剂次回答程序中的第几次，两者不能替换。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
剂次Dose number接种序列中的一次给予或其顺序编号。
接种序列中的一次给予或其顺序编号。
这样理解
相同剂次数量不意味着相同接种间隔，也不说明该剂属于基础还是加强。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
包装Packaging承装与标识制品的容器和包装组合。
承装与标识制品的容器和包装组合。
这样理解
预充式注射器与西林瓶是包装形式，不能自动推断为不同技术路线。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
预充式注射器Prefilled syringe生产阶段已将制品装入注射器中的包装形式。
生产阶段已将制品装入注射器中的包装形式。
这样理解
此名称描述容器形式，不表示其与同品牌其他包装具有完全相同的配方或用法。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
西林瓶Vial用于盛装药品或生物制品的一类容器。
用于盛装药品或生物制品的一类容器。
这样理解
瓶数、每瓶装量与可用剂次数量需要分别看标签，不能只凭外观推断。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
复溶Reconstitution按规定将冻干等制剂与指定液体配成可使用制剂的过程。
按规定将冻干等制剂与指定液体配成可使用制剂的过程。
这样理解
复溶后使用时限与储存规则可能不同于未开封状态，必须保留说明书原文条件。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
储存条件Storage conditions针对特定制品和状态规定的温度、光照及时间等条件。
针对特定制品和状态规定的温度、光照及时间等条件。
这样理解
未开封、解冻、开瓶或复溶后不能共用一个脱离状态的温度数字。
资料与证据 2
来源核对不等同于专业医学审核。
有效期Shelf life在规定储存条件和包装状态下，制品符合要求的时间范围。
在规定储存条件和包装状态下，制品符合要求的时间范围。
这样理解
有效期不能脱离储运记录解读，也不等于开瓶后仍可使用同样长的时间。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
冷链Cold chain为保持规定温度条件而进行的储存、运输与监测体系。
为保持规定温度条件而进行的储存、运输与监测体系。
这样理解
冷链不只是冰箱温度，还涉及记录和交接；本网站不依据个人情况给出运输处置意见。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
免疫规划疫苗Immunization program vaccine中国法律与政策规定纳入免疫规划及有关免费接种安排范围的疫苗。
中国法律与政策规定纳入免疫规划及有关免费接种安排范围的疫苗。
这样理解
是否属于相关政策范围，要同时看地区、时间、目标人群和品种；不宜只给疾病贴永久免费标签。
资料与证据 2
来源核对不等同于专业医学审核。
非免疫规划疫苗Non-immunization program vaccine在中国相关法律框架中，免疫规划疫苗之外的疫苗。
在中国相关法律框架中，免疫规划疫苗之外的疫苗。
这样理解
不同地方可能另有公共项目，不能把一个全国分类直接推成所有地区个人支付规则。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
政策适用范围Policy scope一份政策明确规定的地区、人群、品种及其他适用条件。
一份政策明确规定的地区、人群、品种及其他适用条件。
这样理解
例如年龄条件与出生日期条件并不总等价，摘录政策时不能省掉其中一项。
资料与证据 2
来源核对不等同于专业医学审核。
生效日期Effective date文件规定的相关规则开始适用的日期。
文件规定的相关规则开始适用的日期。
这样理解
发布日期与生效日期可能不同；产品页面应分别展示，不把网页更新时间代替生效时间。
资料与证据 2
来源核对不等同于专业医学审核。
上市许可持有人Marketing authorization holder / MAH持有产品上市许可并承担相应法定责任的主体。
持有产品上市许可并承担相应法定责任的主体。
这样理解
持有人与实际生产企业可能不是同一法人，应按注册记录分别识别。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
生产企业Manufacturer承担制品制造活动的企业主体。
承担制品制造活动的企业主体。
这样理解
集团、持有人和经销方的名称不能自动代替生产主体，需要落实到记录中的角色。
资料与证据 2
来源核对不等同于专业医学审核。
通用名Generic name用于识别药品或生物制品基本类别的规范名称。
用于识别药品或生物制品基本类别的规范名称。
这样理解
不同企业产品可能具有相同或相近通用名，因此通用名不是唯一产品标识。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
商品名Brand name产品使用的商业名称。
产品使用的商业名称。
这样理解
相同品牌在不同国家的说明书、适用范围或配方版本可能不同，必须带市场阅读。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
监管地区Regulatory jurisdiction某监管机构具有相应许可管理权限的国家或地区。
某监管机构具有相应许可管理权限的国家或地区。
这样理解
FDA页面可以证明美国相关记录，不能独自证明同品牌在中国的许可和程序。
资料与证据 2
来源核对不等同于专业医学审核。
获批适用范围Approved indication监管批准并在说明书中界定的使用目的及相关人群范围。
监管批准并在说明书中界定的使用目的及相关人群范围。
这样理解
需要连同疾病目标、年龄等限制阅读，不能只截取宣传标题。
资料与证据 2
来源核对不等同于专业医学审核。
说明书Prescribing information / Package insert经相应监管程序确定、载明产品使用及相关信息的文件。
经相应监管程序确定、载明产品使用及相关信息的文件。
这样理解
说明书有版本与监管地区；政策文件与说明书的功能不同，不能相互替代。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
说明书修订Label revision对已批准说明书内容进行更新的过程或版本变更。
对已批准说明书内容进行更新的过程或版本变更。
这样理解
应记录修订日期与变化章节，老版本摘录不能因品牌相同而自动视为当前内容。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
批号Lot / Batch number用于识别一个制造批次的标识。
用于识别一个制造批次的标识。
这样理解
批号回答是哪一批，批准文号回答对应哪项注册记录，两者承担不同追溯功能。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
批签发Lot release按监管规定对具体批次资料及检验等进行审核，并决定是否允许放行的制度。
按监管规定对具体批次资料及检验等进行审核，并决定是否允许放行的制度。
这样理解
一次批签发记录不等于产品全集，也不能直接推出市场库存或全部在产情况。
资料与证据 2
来源核对不等同于专业医学审核。
批间一致性Lot-to-lot consistency不同生产批次在预定质量特征上保持一致的要求。
不同生产批次在预定质量特征上保持一致的要求。
这样理解
制品需要稳定、可重复地生产，单次临床结果不能替代持续制造质量控制。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
追溯Traceability通过记录关联产品及其生产、流通和使用等环节的能力。
通过记录关联产品及其生产、流通和使用等环节的能力。
这样理解
产品名称、批号与交接信息各承担不同作用，追溯不能只靠一张产品图片。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
召回Recall依据法规和风险情况，对已流通产品采取追回等处置的措施。
依据法规和风险情况，对已流通产品采取追回等处置的措施。
这样理解
应核对涉及的产品、批次、地区和公告日期，不能把单批问题扩展为整个技术路线结论。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
药物警戒Pharmacovigilance持续发现、评估、理解和预防药品相关风险的活动体系。
持续发现、评估、理解和预防药品相关风险的活动体系。
这样理解
上市后监测是持续工作，获批不表示后续无需收集新的安全性信息。
资料与证据 2
来源核对不等同于专业医学审核。
临床前研究Preclinical research人体试验前围绕候选产品开展的实验室和动物等研究。
人体试验前围绕候选产品开展的实验室和动物等研究。
这样理解
临床前结果用于支持是否及如何进入人体研究，不能直接当成人体保护效果。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
临床试验Clinical trial按预先制定方案在人体中系统研究干预效果或相关特征的研究。
按预先制定方案在人体中系统研究干预效果或相关特征的研究。
这样理解
应查看设计、受试者、对照与终点，再判断结果能够支持哪些结论。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
Ⅰ期临床试验Phase 1 trial通常以初步安全性、耐受性及早期免疫应答为重点的临床阶段。
通常以初步安全性、耐受性及早期免疫应答为重点的临床阶段。
这样理解
阶段名称说明研究重点，不保证固定受试者人数，也不表示已证实疾病保护。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
Ⅱ期临床试验Phase 2 trial进一步研究剂量、免疫应答和安全性等问题的临床阶段。
进一步研究剂量、免疫应答和安全性等问题的临床阶段。
这样理解
可比较多种剂量或方案，为后续研究提供依据；结果必须连同试验设计阅读。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
Ⅲ期临床试验Phase 3 trial在较大受试者群体中提供关键有效性与安全性证据的临床阶段。
在较大受试者群体中提供关键有效性与安全性证据的临床阶段。
这样理解
具体终点由方案决定，不能看到Ⅲ期就假定所有疾病结局都已验证。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
上市后研究Postmarketing / Phase 4 study获批上市后继续研究安全性、有效性或其他特征的活动。
获批上市后继续研究安全性、有效性或其他特征的活动。
这样理解
不是所有上市后监测都等同于一项Ⅳ期试验，两者的范围和方法可以不同。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
临床试验申请Investigational New Drug application / IND用于支持候选药物进入人体研究的监管申报。
用于支持候选药物进入人体研究的监管申报。
这样理解
美国IND是特定法域中的申请类型；进入临床或申请受理不等于上市批准。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
生物制品许可申请Biologics License Application / BLA美国用于申请生物制品上市许可的申报类型。
美国用于申请生物制品上市许可的申报类型。
这样理解
提交BLA与获得批准是不同事件，阅读企业公告时要区分。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
上市申请Marketing application向相应监管机构提交产品上市所需资料的行为及申请。
向相应监管机构提交产品上市所需资料的行为及申请。
这样理解
申请、受理、审评和批准应分别记录，不从前一阶段推断后一阶段已完成。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
试验方案Study protocol在研究开始前规定目的、设计、方法和分析等内容的文件。
在研究开始前规定目的、设计、方法和分析等内容的文件。
这样理解
方案帮助区分预先设定的主要问题和事后探索发现，不能只阅读宣传摘要。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
对照组Control group用于与试验干预组比较的一组研究参与者。
用于与试验干预组比较的一组研究参与者。
这样理解
对照可以接受安慰剂、已批准疫苗或其他规定干预，不能统一理解为完全不接种。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
安慰剂Placebo研究中用于对照、但不含试验目标活性干预的制剂或处理。
研究中用于对照、但不含试验目标活性干预的制剂或处理。
这样理解
其具体组成与给法应查看方案，不应凭“安慰剂”三字推断成分为纯水。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
随机对照试验Randomized controlled trial / RCT通过随机分配将参与者分入干预或对照组的试验。
通过随机分配将参与者分入干预或对照组的试验。
这样理解
随机分配有助于组间可比，但仍需检查失访、盲法和实际执行情况。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
保护效力Vaccine efficacy在受控试验条件下，对预先定义结局的相对风险降低程度等效果指标。
在受控试验条件下，对预先定义结局的相对风险降低程度等效果指标。
这样理解
所谓80%效力通常不是“接种者中80%绝不会得病”，还必须说明终点与随访时间。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
真实世界效果Vaccine effectiveness疫苗在实际应用条件下，对明确健康结局产生的效果。
疫苗在实际应用条件下，对明确健康结局产生的效果。
这样理解
人群、流行情况和实际接种条件可与试验不同，因此不应直接复制试验百分比。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
临床终点Clinical endpoint研究用来评价干预效果的预先定义事件或指标。
研究用来评价干预效果的预先定义事件或指标。
这样理解
感染、有症状疾病、住院和死亡是不同终点，一个终点的结果不能自动替代另一个。
资料与证据 2
来源核对不等同于专业医学审核。
突破性感染Breakthrough infection在已经接受相关疫苗接种的人群中发生的目标病原体感染。
在已经接受相关疫苗接种的人群中发生的目标病原体感染。
这样理解
其研究定义需要规定剂次与接种后时间；单个事件不能独自否定疫苗在人群中的效果。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
获益风险评估Benefit-risk assessment在特定人群和用途下，综合评价预期获益与潜在风险的过程。
在特定人群和用途下，综合评价预期获益与潜在风险的过程。
这样理解
这不是只用一个安全性数字给产品排名，而是结合疾病、终点和适用人群。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
上市后监测Postmarketing surveillance产品获批后持续收集和评估安全性、有效性等信息的活动。
产品获批后持续收集和评估安全性、有效性等信息的活动。
这样理解
更广泛使用可能发现试验中不易观察到的情况，监测报告仍需进一步分析。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
不良事件Adverse event / AE在使用产品后发生的不利医学情况，本身不表示与产品有因果关系。
在使用产品后发生的不利医学情况，本身不表示与产品有因果关系。
这样理解
先记录发生了什么，再评价是否相关，不能把时间先后直接写成原因。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
不良反应Adverse reaction按相应评价框架认为与药品或疫苗存在因果关联的不利反应。
按相应评价框架认为与药品或疫苗存在因果关联的不利反应。
这样理解
其定义与认定口径应依来源说明；不能把所有接种后事件都直接归入此类。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
疑似预防接种异常反应监测事件Adverse event following immunization / AEFI接种后出现、进入相应监测评价范围的医学事件。
接种后出现、进入相应监测评价范围的医学事件。
这样理解
AEFI监测术语不能简单等同于已经认定的预防接种异常反应，具体须看当地定义和调查。
资料与证据 2
来源核对不等同于专业医学审核。
因果关系评估Causality assessment依据时序、已知证据、其他可能原因等判断干预与事件关联性质的过程。
依据时序、已知证据、其他可能原因等判断干预与事件关联性质的过程。
这样理解
一次报告可以成为调查线索，但不能单凭报告数量计算疫苗造成某病的概率。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
安全性信号Safety signal提示可能存在新的安全性问题、需要进一步评价的信息。
提示可能存在新的安全性问题、需要进一步评价的信息。
这样理解
信号意味着需要验证，既不能直接视为已证实风险，也不应当作无需关注。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
严重程度Severity用于描述症状或事件强度的分级维度。
用于描述症状或事件强度的分级维度。
这样理解
轻、中、重描述强度；监管语境下serious所指的严重性通常依事件后果等标准判断。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
严重不良事件Serious adverse event / SAE达到死亡、危及生命、住院等规定严重性标准的不良事件。
达到死亡、危及生命、住院等规定严重性标准的不良事件。
这样理解
严重性标准与症状强弱不同，具体标准和完整例外应以研究或监管文件为准。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
发生频率Frequency在给定人群、观察期限和计数口径下，事件发生的多少。
在给定人群、观察期限和计数口径下，事件发生的多少。
这样理解
频率必须与分母和随访窗口一起阅读，常见并不等于严重，罕见也不等于不存在。
资料与证据 2
来源核对不等同于专业医学审核。
局部反应Local reaction主要发生于给药部位等局部区域的反应类别。
主要发生于给药部位等局部区域的反应类别。
这样理解
部位分类与严重性、因果性是不同维度，不能由“局部”推断一定轻微。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
全身反应Systemic reaction不只局限于给药部位、涉及全身表现的反应类别。
不只局限于给药部位、涉及全身表现的反应类别。
这样理解
具体事件和发生频率应按相应试验或说明书记录，不能拼接不同来源形成一张排行榜。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
禁忌Contraindication说明书或指南规定的不应使用相应产品的特定情况。
说明书或指南规定的不应使用相应产品的特定情况。
这样理解
本词解释文件字段，不用于判断个人是否能够接种；产品和地区不同须分别查证。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
慎用与注意事项Warnings and precautions文件中提示需要特别评估或注意的条件和风险信息。
文件中提示需要特别评估或注意的条件和风险信息。
这样理解
不能把注意事项全部改写成禁忌，也不能把禁忌淡化成一般提醒。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
随访Follow-up按研究安排在一段时间内继续观察参与者结局的过程。
按研究安排在一段时间内继续观察参与者结局的过程。
这样理解
随访时间影响能够观察到的事件，短期无事件不能推出长期风险绝对为零。
资料与证据 2
来源核对不等同于专业医学审核。
样本量Sample size纳入研究或特定分析的人数或其他观察单位数量。
纳入研究或特定分析的人数或其他观察单位数量。
这样理解
总入组人数、接种人数和进入某项分析的人数可能不同，要按表格中的分母读数。
资料与证据 2
来源核对不等同于专业医学审核。
免疫桥接Immunobridging通过预定免疫指标与已有相关证据比较，支持向其他人群或条件延伸的研究方法。
通过预定免疫指标与已有相关证据比较，支持向其他人群或条件延伸的研究方法。
这样理解
桥接需要既定指标和判定规则，不等于任意两项抗体结果相近就证明效果相同。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
几何平均滴度Geometric mean titer / GMT将滴度进行对数转换后求均值再转换回原尺度的一种汇总指标。
将滴度进行对数转换后求均值再转换回原尺度的一种汇总指标。
这样理解
GMT不是每个人的滴度，也不是保护率；比较时必须核对检测方法和时间点。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
抗体滴度Antibody titer按特定检测方法表示抗体反应水平的指标，常与可检测稀释倍数相关。
按特定检测方法表示抗体反应水平的指标，常与可检测稀释倍数相关。
这样理解
不同实验方法或单位下的滴度不能直接相互比较，更不能一律当作个人保护程度。
资料与证据 2
来源核对不等同于专业医学审核。
血清转换Seroconversion在指定检测标准下，从阴性转为阳性或达到规定抗体变化的事件。
在指定检测标准下，从阴性转为阳性或达到规定抗体变化的事件。
这样理解
转换标准须看方案，不能只看到“阳转率”就认定等同疾病保护率。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
置信区间Confidence interval / CI由样本和规定统计方法计算、反映估计不确定性的区间。
由样本和规定统计方法计算、反映估计不确定性的区间。
这样理解
95%置信水平描述该方法反复抽样的长期覆盖性质，不是本次区间内每个值同样可能。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
相对风险Relative risk / Risk ratio两组在规定时间内发生某结局的风险之比。
两组在规定时间内发生某结局的风险之比。
这样理解
比值需要明确哪组作分母；相对变化不能代替两组的绝对风险。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
绝对风险Absolute risk在明确人群和时间范围内发生某结局的概率。
在明确人群和时间范围内发生某结局的概率。
这样理解
同样的相对风险降低，在不同基线风险下对应的绝对变化可以不同。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
观察性研究Observational study研究者观察既有暴露与结局关系，而非随机分配干预的研究。
研究者观察既有暴露与结局关系，而非随机分配干预的研究。
这样理解
可用于真实世界评价，但需要处理组间差异、信息质量和其他偏倚。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
混杂Confounding某因素同时关联暴露与结局，使所观察关联偏离目标因果效应的现象。
某因素同时关联暴露与结局，使所观察关联偏离目标因果效应的现象。
这样理解
例如两组健康状况不同可能影响比较；校正后仍可能存在未测量的混杂。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
WHO预认证WHO prequalification / PQWHO按相应程序评估产品是否满足相关质量、安全性、有效性及采购适用要求的机制。
WHO按相应程序评估产品是否满足相关质量、安全性、有效性及采购适用要求的机制。
这样理解
预认证可支持联合国机构采购决策，但不能替代某个国家自己的上市许可。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
附条件批准Conditional approval在法规规定情形下附加后续研究等义务的批准方式。
在法规规定情形下附加后续研究等义务的批准方式。
这样理解
条件、适用范围和后续要求属于批准决定的一部分，不可只保留“获批”二字。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
紧急使用Emergency use在相应法律规定的紧急情形和条件下使用特定产品的安排。
在相应法律规定的紧急情形和条件下使用特定产品的安排。
这样理解
紧急使用与常规上市批准是不同状态，不能互相替换或跨国移用。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
在研产品Investigational product仍处于研究开发或相应临床研究阶段的产品。
仍处于研究开发或相应临床研究阶段的产品。
这样理解
研究阶段要附资料日期；过去进入Ⅲ期不说明现在仍在推进或已经获批。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
监管咨询委员会Regulatory advisory committee向监管部门提供科学或专业意见的专家咨询组织。
向监管部门提供科学或专业意见的专家咨询组织。
这样理解
以FDA VRBPAC为例，委员会意见与FDA最终批准决定不是同一事件。
资料与证据 1
来源核对不等同于专业医学审核。
同时接种Simultaneous administration在同一天给予不同疫苗制品的接种情形。
在同一天给予不同疫苗制品的接种情形。
这样理解
它与同一制品内组合多个成分的联合疫苗不同，是否可同时接种应查适用官方文件。
资料与证据 2
来源核对不等同于专业医学审核。